Naviga Uluslararası Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri Ltd.Şti
Turkish Arabic Bulgarian Chinese (Traditional) English French German Greek Italian Japanese Korean Persian Portuguese Russian Spanish

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.

ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır.Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.ISO 13485

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasal zorunluluk haline gelmiştir.

ISO 13485 ’in Faydaları

  • Rekabet avantajı sağlanması
  • Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
  • Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
  • İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
  • Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
  • Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
  • Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
  • Cihazlara duyulan güveni arttırılması
  • Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
  • Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması

TS EN ISO 13485 Nedir

TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR-KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR:

TS EN ISO 13485 standardı, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemektedir.

Ayrıca TS EN ISO 13485 standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilmektedir.

TS EN ISO 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır

TS EN ISO 13485 standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’e dayandırılmıştır. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – ISO 13485 uygulanmasına ait kılavuz, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri

  • Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi),
  • Süreçlerin belirlenmesi,
  • Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi,
  • Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi,
  • ISO 13485 Standart eğitimi,
  • İç kalite denetçiliği eğitimi,
  • Doküman gözden geçirme,
  • Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi.

ISO 13485:2003 TANIMLARI

  • Tıbbi Cihaz 
  • Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir: 
  • Hastalıklara karşı kullanılması. 
  • Hastalıkların önlenmesinde 
  • Hastalıkların teşhisinde 
  • Hastalıkların tedavisinde 
  • Hastalıkların etkilerinin azaltılmasında 
  • Hastalığın seyrinin takibinde 
  • Yaralanmalarda  
  • Yaralanmanın teşhisinde 
  • Yaralanmanın tedavisinde 
  • Yaraların acısının, ağrısının dindirilmesinde 
  • Yaralanmanın seyrinin takibinde 
  • Yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasında 
  • İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması 
  • İnsanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılması. 
  • Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar 
  • Anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar 
  • Anatomik yapılara destek sağlayan cihazlar 
  • Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama 
  • İnsanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi 
  • Fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme 
  • Fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi 
  • Fizyolojik fonksiyonlara destek sağlanması 
  • Yaşam desteği sağlamak 
  • Hamilelik sürecinin takibini sağlamak 
  • Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlamak 
  • İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesi
  • Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir : 
  • Araçlar 
  • Uygulamalar 
  • Vücuda yerleştirilen maddeler 
  • Makineler 
  • Yazılımlar 
  • Malzemeler 
  • Ayarlayıcılar 
  • Aparatlar 
  • Kültür ortamı ayıraçları 
  • İlgili yazılar
  • Farmakolojik,immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz.Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.
  • Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 
  • Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir.(İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.)
  • Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 
  • Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz: 
  • Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen 
  • Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır. 
  • Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.
  • Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar 
  • Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz: 
  • Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır ve 
  • Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve 
  • Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.
  • Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar 
  • Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.
  • Önemli :
  • Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. Tavsiye notları: 
  • Tıbbi cihazın kullanımıyla 
  • Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle 
  • Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla 
  • Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır. 
  • Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.
WIll Hill BookiesW.BetRoll here...
Online bookmaker the UK http://whbonus.webs.com/ William Hill